Codacons e AIFA... ma di cosa stiamo parlando? Parte 2
Bentornati
Dopo aver parlato della conferenza stampa Codacons dove svela un documento ora passiamo alla analisi del documento.
Come già detto il documento non era affatto segreto ed era redatto per essere pubblicato a breve giro di vita, infatti ora lo possiamo trovare tranquillamente sul sito dell'AIFA. Nel sito sono riportate due versioni, sostanzialmente identiche, una più "grezza" che rappresenta la versione accettata ed una più fine dal punto di vista grafico che rappresenta la versione "da divulgazione".
Il documento analizza le reazioni avverse ai vaccini riguardo il biennio 2014/2015 segnalate entro la data del 31/12/2016.
Fin dal principio il rapporto stesso segnala che non è possibile indagare la natura causa/effetto delle segnalazioni, in quanto si tratta di segnalazioni spontanee e che il rapporto causale degli affetti avversi ai farmaci viene indagato attraverso studi di tipo diverso effettuati periodicamente da organi di controllo preposti. Cito testualmente "Pertanto, prima di intraprendere la lettura di questo Rapporto, è di fondamentale importanza ricordare che non è possibile valutare il rischio e calcolare l’incidenza delle reazioni avverse dall’analisi dell’andamento delle segnalazioni spontanee. Questo tipo di valutazione viene effettuata attraverso procedure europee specifiche che nascono dall’attività di analisi del segnale (come i segnali europei, i referral, gli studi post-autorizzativi), e/o rientrano nelle valutazioni periodiche di sicurezza a cui tutti i prodotti medicinali vengono sottoposti dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio (PSUSA)." e poi "Consapevoli dell’elevata risonanza mediatica di questo rapporto, invitiamo i Lettori e in particolar modo i non addetti ai lavori, a focalizzare l’attenzione sulle note introduttive e alle indicazioni su come leggere i dati, al fine di evitare possibili errori di interpretazione o letture alternative che possano generare la diffusione di informazioni non corrette con possibili ricadute sulla tutela della salute pubblica."
Quindi prima di dire "i vaccini causano..." vanno tenuti bene a mente i concetti precedenti.
Ci saprebbero moltissime frasi importanti e consiglio di leggere attentamente tutto il rapporto, qui mi soffermerò ad analizzare i dati e alcune frasi che io ho giudicato significative. Segnalo quindi il lettore ad evidenziarmi eventuali altre frasi secondo lui importanti in modo che possa commentarle. Mi soffermerò inoltre poco sulle parti riguardanti vaccini specifici come quello antinfluenzale ed HPV.
Thank you.
Si inizia poi con un secondo cappello introduttivo dove viene segnalata l'importanza dei vaccini (ovvia), ma anche l'importanza delle segnalazioni spontanee riguardo le reazioni avverse. Si sottolinea infatti "Le segnalazioni spontanee degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (Adverse Events Following Immunization - AEFI) sono molto importanti per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini e possono essere effettuate tramite schede di segnalazione o direttamente online da medici, operatori sanitari e cittadini attraverso il database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNFV). La loro analisi continua permette di evidenziare possibili segnali di sicurezza che vengono quindi esaminati e approfonditi anche a livello internazionale per essere smentiti o confermati e quantificati in termini di rischio." come pure "Nel momento in cui una segnalazione viene inserita nella rete di farmacovigilanza, il singolo caso viene preso in esame ed approfondito e spesso è necessario richiedere al segnalatore ulteriori informazioni o documentazione aggiuntiva, attraverso il Centro Regionale di Farmacovigilanza di riferimento. Questa attività è necessaria ad accertare se si tratta di eventi solo coincidenti temporalmente con la vaccinazione,se siano presenti altre condizioni (cliniche o terapie farmacologiche) che possano spiegare o concorrere a spiegare l’insorgenza della reazione o se non possa essere del tutto esclusa una relazione di causalità con il vaccino, essendo molto rara l’eventualità che attraverso una singola scheda si riesca a correlare direttamente l’evento al prodotto utilizzato."
Dopo altre informazioni sulle modalità in cui viene analizzata una segnalazione avversa e sulla struttura del documento, si inizia a parlare dei dati raccolti.
Chi segnala le reazioni avverse? Dai dati AIFA possiamo notare che sono principalmente medici specialisti ed altri operatori sanitari a segnalare le reazioni avverse, cosa che dovrebbe far riflettere sulle polemiche riguardo la presunta omertà e collusione dei medici con le cause famaceutiche -penso alle polemiche relativamente recenti nate da un servizio delle Iene sul vaccino HPV ndr-
Definiamo subito come si definisce avversa una reazione grave così come definisce l'AIFA
Una reazione è definita grave quando:
Quindi si capisce che una ospedalizzazione (che costituisce la maggioranza delle reazioni avverse gravi segnalate) non indica di per sé gravità o collegamento diretto alla vaccinazione in quanto è inclusa anche l'allungamento di una precedente ospedalizzazione. Reazione avversa molto tipica ad esempio (perchè porta ad ospedalizzazione o si considera che metta a rischio la vita del paziente ) è la febbre con temperatura >39.5°C....
Si parte quindi con l'andamento delle reazioni avverse e mi tocca fare una piccola critica in quanto sembra esserci una grossa discrepanza fra la tabella 1 e il successivo grafico in quanto le reazioni avverse ai vaccini sembrano limitate a qualche decina fino al 2012 per poi passare a migliaia nel 2012; mentre nel grafico si nota sì un aumento, ma più "contenuto" dei dati.
È vero che nel testo è scritto che quella riportata è un aggiornamento con aggiunte di segnalazioni avverse rispetto ai report [1, 2 ,3] riportati gli anni precedenti, tuttavia questa informazione può sfuggire al lettore meno addetto ai lavori o al giornalista meno attento.
Riporto la tabella con i dati aggiornati estrapolati dai rapporti AIFA degli ultimi 7 anni con tanto di grafico specifico
Nel grafico originario si possono notare in azzurro le reazioni avverse ai farmaci mentre in blu quelle ai vaccini. Come si vede meno del 20% delle reazioni avverse totali segnalate è imputabile ai vaccini dimostrando come, di fatto, fra tutti i farmaci in commercio i vaccini siano tra quelli più sicuri.
Fonti
Dopo aver parlato della conferenza stampa Codacons dove svela un documento ora passiamo alla analisi del documento.
Come già detto il documento non era affatto segreto ed era redatto per essere pubblicato a breve giro di vita, infatti ora lo possiamo trovare tranquillamente sul sito dell'AIFA. Nel sito sono riportate due versioni, sostanzialmente identiche, una più "grezza" che rappresenta la versione accettata ed una più fine dal punto di vista grafico che rappresenta la versione "da divulgazione".
Fin dal principio il rapporto stesso segnala che non è possibile indagare la natura causa/effetto delle segnalazioni, in quanto si tratta di segnalazioni spontanee e che il rapporto causale degli affetti avversi ai farmaci viene indagato attraverso studi di tipo diverso effettuati periodicamente da organi di controllo preposti. Cito testualmente "Pertanto, prima di intraprendere la lettura di questo Rapporto, è di fondamentale importanza ricordare che non è possibile valutare il rischio e calcolare l’incidenza delle reazioni avverse dall’analisi dell’andamento delle segnalazioni spontanee. Questo tipo di valutazione viene effettuata attraverso procedure europee specifiche che nascono dall’attività di analisi del segnale (come i segnali europei, i referral, gli studi post-autorizzativi), e/o rientrano nelle valutazioni periodiche di sicurezza a cui tutti i prodotti medicinali vengono sottoposti dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio (PSUSA)." e poi "Consapevoli dell’elevata risonanza mediatica di questo rapporto, invitiamo i Lettori e in particolar modo i non addetti ai lavori, a focalizzare l’attenzione sulle note introduttive e alle indicazioni su come leggere i dati, al fine di evitare possibili errori di interpretazione o letture alternative che possano generare la diffusione di informazioni non corrette con possibili ricadute sulla tutela della salute pubblica."
Quindi prima di dire "i vaccini causano..." vanno tenuti bene a mente i concetti precedenti.
Ci saprebbero moltissime frasi importanti e consiglio di leggere attentamente tutto il rapporto, qui mi soffermerò ad analizzare i dati e alcune frasi che io ho giudicato significative. Segnalo quindi il lettore ad evidenziarmi eventuali altre frasi secondo lui importanti in modo che possa commentarle. Mi soffermerò inoltre poco sulle parti riguardanti vaccini specifici come quello antinfluenzale ed HPV.
Thank you.
Si inizia poi con un secondo cappello introduttivo dove viene segnalata l'importanza dei vaccini (ovvia), ma anche l'importanza delle segnalazioni spontanee riguardo le reazioni avverse. Si sottolinea infatti "Le segnalazioni spontanee degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (Adverse Events Following Immunization - AEFI) sono molto importanti per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini e possono essere effettuate tramite schede di segnalazione o direttamente online da medici, operatori sanitari e cittadini attraverso il database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNFV). La loro analisi continua permette di evidenziare possibili segnali di sicurezza che vengono quindi esaminati e approfonditi anche a livello internazionale per essere smentiti o confermati e quantificati in termini di rischio." come pure "Nel momento in cui una segnalazione viene inserita nella rete di farmacovigilanza, il singolo caso viene preso in esame ed approfondito e spesso è necessario richiedere al segnalatore ulteriori informazioni o documentazione aggiuntiva, attraverso il Centro Regionale di Farmacovigilanza di riferimento. Questa attività è necessaria ad accertare se si tratta di eventi solo coincidenti temporalmente con la vaccinazione,se siano presenti altre condizioni (cliniche o terapie farmacologiche) che possano spiegare o concorrere a spiegare l’insorgenza della reazione o se non possa essere del tutto esclusa una relazione di causalità con il vaccino, essendo molto rara l’eventualità che attraverso una singola scheda si riesca a correlare direttamente l’evento al prodotto utilizzato."
Dopo altre informazioni sulle modalità in cui viene analizzata una segnalazione avversa e sulla struttura del documento, si inizia a parlare dei dati raccolti.
Chi segnala le reazioni avverse? Dai dati AIFA possiamo notare che sono principalmente medici specialisti ed altri operatori sanitari a segnalare le reazioni avverse, cosa che dovrebbe far riflettere sulle polemiche riguardo la presunta omertà e collusione dei medici con le cause famaceutiche -penso alle polemiche relativamente recenti nate da un servizio delle Iene sul vaccino HPV ndr-
Definiamo subito come si definisce avversa una reazione grave così come definisce l'AIFA
Una reazione è definita grave quando:
- È fatale
- Ha provocato o prolungato l'ospedalizzazione
- Ha provocato invalidità grave o permanente
- Ha messo in pericolo la vita del paziente
- Ha causato anomalie congenite e/o difetti alla nascita
Quindi si capisce che una ospedalizzazione (che costituisce la maggioranza delle reazioni avverse gravi segnalate) non indica di per sé gravità o collegamento diretto alla vaccinazione in quanto è inclusa anche l'allungamento di una precedente ospedalizzazione. Reazione avversa molto tipica ad esempio (perchè porta ad ospedalizzazione o si considera che metta a rischio la vita del paziente ) è la febbre con temperatura >39.5°C....
Si parte quindi con l'andamento delle reazioni avverse e mi tocca fare una piccola critica in quanto sembra esserci una grossa discrepanza fra la tabella 1 e il successivo grafico in quanto le reazioni avverse ai vaccini sembrano limitate a qualche decina fino al 2012 per poi passare a migliaia nel 2012; mentre nel grafico si nota sì un aumento, ma più "contenuto" dei dati.
È vero che nel testo è scritto che quella riportata è un aggiornamento con aggiunte di segnalazioni avverse rispetto ai report [1, 2 ,3] riportati gli anni precedenti, tuttavia questa informazione può sfuggire al lettore meno addetto ai lavori o al giornalista meno attento.
Riporto la tabella con i dati aggiornati estrapolati dai rapporti AIFA degli ultimi 7 anni con tanto di grafico specifico
Anno
|
Reazioni
|
Gravi
|
2009
|
3595
|
360
|
2010
|
2345
|
282
|
2011
|
3478
|
283
|
2012
|
2616
|
338
|
2013
|
6668
|
449
|
2014
|
8873
|
1009 |
2015
|
3772
|
544
|
Nel grafico originario si possono notare in azzurro le reazioni avverse ai farmaci mentre in blu quelle ai vaccini. Come si vede meno del 20% delle reazioni avverse totali segnalate è imputabile ai vaccini dimostrando come, di fatto, fra tutti i farmaci in commercio i vaccini siano tra quelli più sicuri.
Dal 2013 si nota un aumento importante delle reazioni avverse, aumento riscontrato in modo molto evidente sui vaccini. A cosa è dovuto questo fatto? Forse ad una maggiore segnalazione dovuta anche alle polemiche, soprattutto web, sui vaccini che hanno ripreso a circolare da soprattutto il 2012. Però c'è anche da dire che dal 2013 sono iniziati a essere effettuati progetti di farmacovigilanza attiva, prima sulla regione Veneto e poi su altre 7 regioni italiane riguardo proprio i vaccini (descritti da pagina 132 a 139). In cosa consiste questa farmacovigilanza attiva? Sostanzialmente in questionari consegnati ai genitori di bambini che devono essere sottoposti a vaccinazione e che questi genitori sono caldamente invitati a riconsegnare indicativamente un mese dopo la vaccinazione (anche se non c'era obbligo di data o riconsegna). Purtroppo per problematiche principalmente burocratiche molti di questi progetti sono terminati nel 2013/2014 stesso (va notato che però la raccolta delle schede è continuata nel 2014) cosa che si evidenzia infatti con la percentuale di segnalazioni avverse da farmacovigilanza attiva (66.8% del totale nel 2014 e 12.2% soltanto nel 2015). La farmacovigilanza attiva (che sta rinascendo con dei progetti in 7 regioni italiane dal 2017) si è quindi rivelata uno strumento molto utile nel registrare le segnalazioni avverse spontanee, con tuttavia un carico molto elevato di lavoro sia per i genitori che devono compilare le schede, sia per gli operatori sanitari preposti al loro controllo e analisi.
Nonostante i numeri di migliaia di segnalazioni avverse possano sembrare agli effetti tantissime, va sempre proporzionato al numero di dosi di vaccino somministrate: considerati tutti i vaccini (esavalente, MPR-V, anti-influenzale, epatite A, epatite B, Rotavirus, meningococco etc etc) vengono somministrati annualmente poco meno di 20 milioni di dosi di vaccino; per dirne una: il conto "più salato" fino ad ora in termini di reazioni avverse è stato il 2014 con 48.9 segnalazioni ogni 100000 dosi di vaccino, cioè 1 reazione ogni 2045 dosi... non serve che dica che è un numero quasi irrilevante....
Altra polemica sorta è stata riguardo i decessi.
Premetto che il decesso è un evento molto triste e che in caso di decesso pediatrico non se ne vorrebbe mai parlare. Quindi per prima cosa a quei genitori a cui sono morti dei figli va tutto il mio cordoglio e il mio supporto morale. Non posso però esimermi dal commentare in modo scientifico i dati presentati e mi scuso se nel farlo posso sembrare freddo, vi assicuro che non è così.
Nel 2014 vengono segnalate dalle schede di segnalazione avversa ai vaccini 69 decessi e nel 2015 9 decessi. In 2 anni quindi 78 decessi, se andiamo però a vedere nel dettaglio queste schede notiamo come 72 di questi decessi siano stati segnalati come reazione al vaccino anti-influenzale in popolazione adulta, dei rimanenti 6 casi 5 sono pediatrici, un caso invece è in paziente anziano (91 anni) non sottoposto a vaccinazione anti-influenzale ma al pneumococco. Comunque, in tutti i casi pediatrici, secondo parametri OMS, la morte non è correlabile né al vaccino stesso né a fallimenti vaccinali (riguardo un ragazzino di 13 anni e un neonato di 11 morti per meningite). Negli anni precedenti non vengono segnalati numeri sostanzialmente diversi riguardo i decessi e le vaccinazioni pediatriche dimostrando quindi che i progetti di farmacovigilanza attiva non hanno influito su questo genere di segnalazione (diverso è il caso del vaccino anti-influenzale per il 2014 su cui si è sovrapposto il caso Fluad, descritto nel rapporto da pagina 68).
Tornando alle segnalazioni avverse può destare paura notare che al secondo e terzo posto ci siano reazione legate a disturbi psichiatrici e del sistema nervoso (al primo c'è in modo relativamente ovvio reazioni legate alla sede di somministrazione -esempi tipico sono gonfiore, febbre e pianto-) ma va tuttavia ricordato che "Nel presente rapporto i dati vengono quindi presentati per lo più in forma aggregata per
SOC ricordando che ogni SOC [classi sistemico organiche] include un'ampia varietà di concetti medici diversi, ad esempio la SOC Patologie del sistema nervoso include condizioni come la cefalea o la
sonnolenza e non solo convulsioni o encefalopatie, analogamente la SOC dei Disturbi
psichiatrici include irrequietezza o agitazione e non solo disturbi rilevanti." Quindi polemiche legate, e ce ne sono state, riguardo autismo o malattie del sistema nervoso centrale non sono legabili ai numeri presentati. Nel dettaglio comunque in media circa l'80% delle segnalazioni avverse sono legate alla sede di somministrazione, il 20% riguarda disturbi psichiatrici e il 15% circa riguarda il sistema nervoso, la percentuale supera il 100% delle segnalazioni perché una stessa SOC può essere segnalata per la stessa vaccinazione (esempio scheda che riporta sia segnalazione per sede di somministrazione -gonfiore- che sistema nervoso -cefalea-). Le reazioni avverse più riscontrate sono state piressia e iperpiressia (febbre e febbre >39.5), agitazione, pianto, eritema e gonfiore in sede di somministrazione, irritabilità, sonnolenza... insomma tutte reazioni relativamente ovvie per molti bambini che vadano dal medico...
Il rapporto continua con parti specifiche riguardo specifiche vaccinazioni (tri-tetra valente, HPV, Rotavirus, anti-influenzale ed altri) che non analizzo nel dettaglio -sarebbe un ripetere il rapporto- consiglio tuttavia di leggere attentamente il rapporto (visibile qui: http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Rapporto-sorveglianza-vaccini_2014-2015.pdf) e per dubbi o chiarimenti chiederli nei commenti, sarò lieto di rispondervi.
Il rapporto continua con parti specifiche riguardo specifiche vaccinazioni (tri-tetra valente, HPV, Rotavirus, anti-influenzale ed altri) che non analizzo nel dettaglio -sarebbe un ripetere il rapporto- consiglio tuttavia di leggere attentamente il rapporto (visibile qui: http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Rapporto-sorveglianza-vaccini_2014-2015.pdf) e per dubbi o chiarimenti chiederli nei commenti, sarò lieto di rispondervi.
L'invito finale è quello di segnalare sempre al medico, al farmacista o direttamente dal portale AIFA le reazioni avverse e di vaccinarvi. Poi, se sono o saranno attivati progetti di farmacovigilanza attiva nella vostra ASL di parteciparvi.
I vaccini sono farmaci, ma tra tutti i farmaci probabilmente sono tra i più sicuri che possiate prendere. Se passasse questo messaggio e tutti ne fossero davvero consci forse non ci sarebbe bisogno di certi decreti che creano molte polemiche.
Fonti
Commenti
Posta un commento